Kas ir ģenēriskās zāles?

Ģenēriskās zāles ir zāļu kopijas, kuru patenta aizsardzība ir beidzies. Uzziniet vairāk par sugas medikamentiem - lasiet tūlīt!

Kas ir ģenēriskās zāles?

patentbrīvie medikamenti (Singular: generic) ir tādas zāļu (ģenērisko zāļu) kopijas, kuras jau ir pieejamas tirgū un kuru patenta aizsardzība ir beidzies.

Divdesmit gadus jaunizveidotās zāles tiek aizsargātas ar patentiem. Šajā periodā farmācijas uzņēmums var tikai pārdot oriģinālo sagatavošanu un noteikt tā cenu. Tādējādi ražotājs cenšas atlīdzināt augstās izmaksas jaunās aktīvās vielas izpētei un attīstībai. Tomēr ražotāji parasti jau iesniedz patenta pieteikumu par jaunu aktīvo vielu, ja tā joprojām tiek izstrādāta. Tiklīdz tas nokļūst tirgū, daļa no divdesmit gadiem jau ir beigusies.

Pēc patenta aizsardzības beigām oriģinālā produkta ražotājam jāpublicē viņa pētījums par attiecīgo vielu. Pēc tam citi ražotāji var ražot narkotiku, pamatojoties uz šo informāciju, un padarīt to par generic tirgū.

Šobrīd ir viena vai vairākas patentbrīvās zāles gandrīz visām narkotikām, kuras ir zaudējušas patenta aizsardzību. Tas attiecas gan uz ārpusbiržas preparātiem, piemēram, vieglām galvassāpju zālēm, gan uz tādām zālēm kā augsts asinsspiediens, nieru mazspēja, diabēts (diabēts) vai pat vēzis.

Terapeitiski ekvivalents

Generic ražotājiem sākotnējam ražotājam jāpierāda, ka ģenēriskās zāles atbilst sākotnējiem kvalitātes un efektivitātes standartiem. Tomēr tas nav jādara lielos klīniskos pētījumos un toksikoloģiskajos pētījumos, bet pietiek ar tā saukto bioekvivalences noteikšanu. Attiecīgi sugas un oriģināls tiek uzskatīti bioekvivalentas - tas ir, kā terapeitiski ekvivalents -, kad cilvēks saņem aktīvo vielu no sugas aptuveni tādu pašu ātrumu, un aptuveni vienādā daudzumā, piemēram, no oriģinālā (biopieejamību).

Vārds "apmēram" jau skaidri norāda, ka likumdevējs pieļauj zināmu svārstību loku šeit: tas ir no 80 līdz 125 procentiem. Piemēram, aktīvo vielu no ģenērisko zāļu var lietot līdz 90 procentiem vai 115 procentiem, salīdzinot ar sākotnējo zāļu. Tomēr praksē lielākā daļa viltotu produktu noviržu ir tikai aptuveni pieci procenti.

Daudzos gadījumos šī nelielā novirze nav nozīmīga loma. Dažām narkotikām tomēr ir atkarīgs no precīzas darbības ātruma. Šādos gadījumos iestādes var noteikt šaurāku pielaides diapazonu.

Bioekvivalences tolerances diapazons ir nepieciešams, jo vielas daudzums un uzņemšanās var nedaudz atšķirties no cilvēka uz cilvēku. Piemēram, dzimums un vecums to ietekmē. Tādējādi bieži vien atšķiras arī mērījumu rezultāti atsevišķos bioekvivalences testa subjektos.

Tā pati zāļu forma

Generics jābūt tādai pašai zāļu formai kā oriģinālam. Tomēr, piemēram, visi iekšķīgi lietojamie (ti, caur muti) preparāti tiek uzskatīti par vienādi. Tas nozīmē: ja oriģināls ir aptuveni viena tablete, un vispārīgais medikaments var un var nonākt tirgū kā kapsula vai dražeja.

Atšķirības starp patentbrīvajiem un oriģināliem

Pievienotās piedevas (piemēram, konservanti un krāsvielas), kā arī ražošanas procesā var pastāvēt atšķirības starp sugas nosaukumu un tās sākotnējo preparātu. Papildu papildvielu un / vai ražošanas procesa attīstība dažos aspektos var uzlabot kopēšanas sagatavošanu. Piemēram, tas var būt ilgstošāks, labāks zāļu devis vai labāka panesamība dažiem pacientiem nekā sākotnējais preparāts.

Turklāt sugas medikamentus var pagatavot ar modificētu preparātu oriģinālam ar ilgstošas ​​iedarbības versiju: ​​zāles pēc tam ātri un vienlaikus atbrīvo, piemēram, šo vienu, bet lēnām un nepārtraukti. Rezultātā tiek sasniegts pastāvīgs zāļu līmenis. Tomēr šādos gadījumos, tāpat kā oriģināls, ģenēriskajām zālēm pirms to apstiprināšanas jāveic plašas klīniskās izpētes.

Kāpēc patentētāji ir lētāki par oriģināliem

Generic piegādātāji izstrādā savus ģenēriskos produktus, pamatojoties uz sākotnējā ražotāja veiktajiem pētījumiem. Tādēļ principā šeit ietilpst tikai zāļu ražošanas vai modificēšanas izmaksas (piemēram, citas palīgvielas). Patiesās izmaksas par pašu aktīvās vielas izpēti un izstrādi jau ir sedzis sākotnējais ražotājs.

Arī ģenērisko zāļu apstiprinājums ir daudz lētāks: bioekvivalences testi, kā to nosaka ģenēriskie medikamenti, ir lētāki un daudz lētāki par klīniskajiem pētījumiem, kuriem jāveic sākotnējais preparāts.

Kopumā patentbrīvo medikamentu piegādātājiem ir jāiegulda daudz mazāk līdzekļu nekā sākotnējā preparāta ražotājs. Tādēļ jūs varat to piedāvāt daudz lētāk.

Runājot par cenu, bet otru faktoru, ir arī svarīga: Kad patenta aizsardzības termiņš ir beidzies aktīvās vielas, kas parasti ir vienāds izmēģināt vairākas ģenerisko produktu ražotājiem savus generic medikamentu veiksmīgi pārdot. Un tāpat kā citās nozarēs arī šeit: lielāka konkurence - lētākas cenas.

Ietaupījumi veselības sistēmā

Ģenēriskās zāles tagad aptver 75 procentus no kopējās obligātās veselības apdrošināšanas (SHI) zāļu prasībām, bet veido mazāk nekā 10 procentus no narkotiku izdevumiem. Tāpēc, ja ārsti, nevis oriģinālie medikamenti, izraksta lētākas ģenēriskās zāles, tas nozīmē ietaupījumus veselības apdrošināšanas sabiedrībām un veselības aprūpes sistēmas atvieglošanu.

Tādēļ Federālā Veselības ministrija ir izstrādājusi shēmu, lai veicinātu ģenērisko zāļu izrakstīšanu un tādējādi samazinātu narkotiku izdevumus - tā dēvēto "Aut idem" princips par obligātās veselības apdrošināšanas: Cross ārsta narkotiku receptes, tad "nē aizstāšana" box nav farmaceits ir dot medikamentus vienu no trim vislētāko alternatīviem medikamentiem uz pacientu, nevis noteiktā (oriģināls). Šim preparātam jābūt tādai pašai aktīvai vielai, kāda ir parakstītajai zālēm, un tai ir tāda pati iedarbība un lielums. Turklāt tai jābūt atļautai tādai pašai jomai un tai jābūt vienādai vai līdzīgai zāļu formai.

Turklāt mērķis ir cenu regulēšana par recepšu medikamentiem, lai samazinātu milzīgo narkotiku izdevumu pieaugumu. Attiecībā uz dažām aktīvo vielu grupām (piemēram, beta blokatori, kas pazemina holesterīna līmeni statīnus), ir noteiktas maksimālās summas, kas ziņo valsts veselības apdrošināšana. Pārsniedz cenu narkotiku fiksētā summa, apdrošinātā jābūt papildu izmaksas paši - papildus jau esošo likumā līdzmaksājums par parasti piecu līdz desmit eiro par iepakojumā.
Šie papildinājumi, tomēr attiecas labvēlīgos medikamentiem (piemēram, patentbrīvo) bieži attālumā: Ja preparāta, kas ir vismaz trīsdesmit procentiem zemākas nekā fiksētās summas cenu, tas ir atbrīvots no likumā līdzmaksājums. Likumdošanas mērķis ir palīdzēt pacientiem pieprasīt ārstiem izrakstīt zemu cenu zāles.

Cits ietaupījumu potenciāls izriet no konkurences ietekmes: ja vairākas ģenēriskās zāles un sākotnējais produkts savstarpēji konkurē, kopējā cena samazināsies.

Vispārējs bērniem

Līdz šim tirgū ir pieejamas tikai dažas zāles, kas ir īpaši izstrādātas un apstiprinātas bērniem. Tādēļ mazie parasti lieto zāles, kuras faktiski ir paredzētas pieaugušajiem - gan sākotnējiem preparātiem, gan attiecīgajiem patentbrīvajiem medikamentiem. Jauniem pacientiem deva vienkārši tiek attiecīgi samazināta, un vispirms ir jāņem vērā ārsta pieredze.

Bērni nav mazi pieaugušie - viņu ķermeņi bieži vien ārstē narkotikas atšķirīgi no pieaugušajiem. Tāpēc ES ir pieņēmusi jaunu regulējumu 2007. gada janvārī: narkotiku ražotājiem ir kopš jaunas (vēl nav apstiprināts) produktiem un tiem, kas joprojām ar patentu aizsardzību, pārbaudīt arī uz nepilngadīgajiem un iesniegt pētījumu rezultātus pārvaldes iestādēm. Savukārt patentu aizsardzība tiks pagarināts par sešiem mēnešiem, abos gadījumos (gan testi bijuši negatīvi uz nepilngadīgajiem un sagatavošana nav apstiprināta kā zāles bērniem saņem).

Izņēmumi no šī noteikuma ir sugas zāles. Par tiem, ES ir jānāk klajā ar kaut ko citu: farmācijas uzņēmumi var narkotiku, kas tika izstrādāta pieaugušajiem, bērniem, pēc tam koriģētās (deva, zāļu formas uc). Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) Pediatrijas komitejai ir sava nepilngadīgo pārbaudes procedūra. Pēc tam pediatriskai medikam ir piešķirta īpaša atļauja, tā sauktā PUMA (reģistrācijas apliecība pediatrijā lietošanai).

Turklāt ražotājs ir "apbalvots" ar desmit gadu dokumentu aizsardzību: citi patentbrīvie medikamentiPēc šī laika piegādātājiem ir atļauts iepazīties ar izpētes dokumentiem, lai atsauktos uz nepilngadīgo studijām un atjaunotu pediatrijas zāles. Ētikas dēļ ES vēlas novērst to, ka otrajam ražotājam ir jāveic tādi paši testi kā bērniem, lai izveidotu vispārēju pediatrisku pediatriju.


Tāpat Kā Šī? Dalīties Ar Draugiem: