Vakcīnu ražošana - kvalitātes kontrole

Vistas olas, šūnu kultūru, baktēriju - nav svarīgi, kādā veidā vakcīna tika ražota, pastāv iespēja, ka tas izraisa blakusparādības. Drošības pārbaudes ir būtiskas.

Vakcīnu ražošana - kvalitātes kontrole

kādā veidā vakcīna kādreiz tika veikts, pastāv iespēja, ka tas izraisa blakusparādības - vistu olas, šūnu kultūru baktērijas. Tādēļ drošības kontrole ir svarīgs ražošanas posms.

Kvalitātes nodrošināšana pirms apstiprināšanas

Joprojām plānošanas fāzē jaunas vakcīnas, Eiropas Zāļu aģentūra EMEA prasa daudzus viedokli par drošību. Eksperti novērtētu ietekmi (farmakoloģija) un blakusparādības (toksikoloģijas) jaunās vielas - izmantojot teorētiskus simulāciju datorā, par dzīvniekiem un beidzot ar cilvēku klīniskos pētījumos.

Ja iestāde ir veikusi vakcīnu, arī ražotājam ir jāveic pārbaudes un pierādīt, ka viņš ir spējīgs ražot līdzekļus nemainīgi augstu kvalitāti. Šis "Laba ražošanas prakse"(GMP) ietver dokumentēt visas procedūras un periodisko pārskatu laboratorijām, iekārtām, piegādātājiem un izejvielas.

Kontrole pēc tirgus atvēršanas

EMEA kontrolē vakcīnu pirms apstiprināšanas, vēlākā atbrīvošana atsevišķu partiju seruma ir izveidota Vācijā Paul Ehrlich institūta (PEI). Eksperti galvenokārt pārbaudot sastāvu un sterilitāti narkotiku: Neatkarīgi no vēlamā vakcīnas celma (ar dzīvām vakcīnām), ne ārvalstu baktērijas, vīrusi vai sēnītes konstatējams vakcīnas.

Kaut arī mikroorganismi, piemēram, baktērijas ir salīdzinoši viegli atrast ar standarta testiem, meklēt grūtāk iespējami esošajiem vīrusiem. Tos var noteikt ar elektronu mikroskopu, bet biežāk nāk pie eksaminētājiem, izmantojot tipiskas vīrusa olbaltumvielas vai DNS izsekot. Testētāji meklē iespēju vīrusu, kas nevar būt bīstams cilvēkiem - piemēram, pēc tam, kad putnu leikēmijas vīrusu (ALV) ar vistu olas.

Pienākums reģistrēt blakusparādības

Pēc apstiprināšanas laikā, praktisko pieredzi, joprojām ir zems ar vakcīnu. Tas nav pilnīgi izslēgts, ka netika reģistrētas retas blakusparādības vai ilgtermiņa ietekmi klīniskajos pētījumos. Tādēļ, visi ārsti ir jāziņo sarežģījumiem, kas rodas neilgi pēc vakcinācijas. Ja vairāki uzticami ziņojumi, PEI pasliktinājušas nu pieteikšanās nosacījumiem, vai nogrieztas no vakcīnas apstiprinājumu - kā redzams ar ērču encefalīta vakcīnas 2,001th martā

Laiks apstiprināšanai

Par vakcīnas apstiprināšana nedrīkst aizņemt vairāk nekā septiņus mēnešus, pieprasot pamatnostādnes PII un EMEA. Nedaudz vairāk laika tas maksās, ja ražotājs ir novērst jebkādus trūkumus revīzijas laikā konstatētos trūkumus.

PEI ir lielas vakcīnu - piemēram, pret gripas pandēmijas - 22 nedēļām sliktākajā gadījumā (5,5 mēneši), līdz brīdim, kad pirmie cilvēki ir vakcinēts. Labākajā gadījumā, ja ātrs sēklas vīruss ir pieejama un ražošanas nosacījumi tika pārbaudītas ar fiktīvu vakcīnu (simulācijas vakcīnu), ražošanas laiks pirmo vakcīnas devām samazināts līdz tikai 10 nedēļas.

Lapas "1 | 2

  • Attēls 1 no 8

    Vakcinācija ir ieteicama

    Stingumkrampji, garo klepu vai masalām - bīstamas infekcijas slimības joprojām ir Vācijā. Īpaši bērniem, patogēni dažreiz ir nopietni apdraudēti. Kādas vakcīnas joprojām tiek ieteiktas, to var atrast galerijā.

  • 2. attēls no 8

    Stingumkrampji (stingumkrampji)

    Stingumkrampji ir infekcijas slimība, kas saistīta ar smagiem muskuļu krampjiem visā ķermenī - tātad sarunvalodas nosaukums - tetanuss. Neārstēts pa kreisi, stingumkrampis izraisa elpošanas apstāšanos un sirds mazspēju. Vakcinācija joprojām tiek ieteikta. Patogēnu nevar iznīcināt un tā notiek visur mūsu vidē.

  • Attēls 3 no 8

    Polio (poliomielīta)

    Polioti izraisa poliomielīta vīrusi, kas inficē mugurkaula nervu šūnas. Galvenokārt slimība ir viegla un atgādina gripas infekciju ar caureju. Tomēr viens procents no cietušajiem cieš no paralīzes vai smadzeņu bojājumiem. Kopš poliomielīta vakcīnu ieviešanas 1962. gadā slimība ir gandrīz pilnīgi nomākta. Bet ne gluži - tāpēc vakcinācija joprojām tiek ieteikta.

  • Attēls 4 no 8

    Garā klepus (garo klepu)

    Bordetella pertussis iedarbojas uz klepu. Smagi, spazmiski klepojumi var izraisīt nosmakšanas uzbrukumus un pat nāvi dažos gadījumos. Īpaši riskam ir zīdaiņi, jo tie bieži rada tādas komplikācijas kā pneimonija vai smadzeņu bojājumi. Liela daļa slimo bērnu ir inficēti ar saviem vecākiem. Tādēļ ne tikai bērniem vakcīnu, bet arī pieaugušajiem ir ieteicams atsvaidzināt.

  • = 4 "īsts": "viltus" $} ">

  • Attēls 5 no 8

    Difterija - "bērniņu eņģeļi"

    Difterija ir infekcija ar Corynebacterium diphteriae. Pārnēsātāji pārsvarā iekļūst augšējo elpošanas ceļu daļā, kur tie izraisa iekaisumu un grūtības norīt. Ja baktērija uzbruka gerijam, tiek pievienots klepus, aizsmakums un elpas trūkums. Šī iemesla dēļ infekcija tiek saukta arī par "Bērnu nosmakšanas eņģeļiem", un tā var būt letāla. Tādēļ bērniem un pieaugušajiem vakcīnas ieteikums ir jāatjauno, lai atjaunotu vakcīnas aizsardzību.

  • 6. attēls no 8

    Masalu, cūciņu un masaliņu (MMR)

    Masalas, cūciņš un masaliņas ir ļoti lipīgas. Tās var radīt dažas bīstamas komplikācijas, piemēram, pneimoniju, vīriešu sterilitāti, dzirdes zudumu vai pat nopietnu invaliditāti. Vakcīnas pret šīm slimībām parasti tiek lietotas kopā un dažreiz papildus tiek pievienotas vējbaku vakcīnai. Tomēr pēdējos gados Vācijā ir notikušas atkārtotas mazuļu masalu epizootijas. Viens no iemesliem ir daudzu vācu vakcīnu nogurums.

  • Attēls 7 no 8

    Gripa

    Gripa ir ļoti lipīga slimība un to pārraida gripas vīruss. Uzbrūkot elpceļu gļotādai un vājinot tā imūnsistēmu, viss ķermenis kļūst jutīgāks pret turpmāku infekciju. Rezultāti var būt dzīvībai bīstamas komplikācijas, piemēram, plaušu vai sirds muskuļu iekaisums. Īpaši riskam pakļauti cilvēki vecāki par 60 gadiem. Īpaši viņiem ir ieteicama grūtnieces un hroniski slima vakcīna.

  • = 8 "īsts": "viltus" $} ">

  • 8. attēls no 8

    pneimokoku

    Pneimokoki ir baktērijas, kas var izraisīt dažādas slimības, piemēram, pneimoniju, meningītu vai vidusauss iekaisumu. Jauniešiem šīm slimībām parasti ir bez komplikācijām - vecākiem cilvēkiem un cilvēkiem ar jau esošiem apstākļiem, tomēr tie var būt letāli. Tādēļ STIKO īpaši konsultē pieaugušos, kas vecāki par 60 gadiem, vakcinēšanai.


Tāpat Kā Šī? Dalīties Ar Draugiem: