Narkotiku pētījumi "dramatiskas blakusparādības ir reti sastopamas"

Francijā pēc pieciem veseliem vīriešiem smaga smadzeņu asiņošana pēc jaunu zāļu lietošanas bija viena mirusi. Tomēr šādi testi ir neaizstājami Rolf Hömke *, Pētniecības pamatā esošo farmācijas uzņēmumu asociācijas Preses pārstāvis sarunā ar NetDoktor. Dr. Hömke, incidenta Renē, Francijā ir traģiska, jo īpaši tāpēc, ka pirms zāļu lietošanas vīrieši bija veseli.

Narkotiku pētījumi

Francijā pēc pieciem veseliem vīriešiem smaga smadzeņu asiņošana pēc jaunu zāļu lietošanas bija viena mirusi. Tomēr šādi testi ir neaizstājami Rolf Hömke *, Pētniecības pamatā esošo farmācijas uzņēmumu asociācijas Preses pārstāvis sarunā ar The-Health-Site.

Dr. Hömke, incidenta Renē, Francijā ir traģiska, jo īpaši tāpēc, ka pirms zāļu lietošanas vīrieši bija veseli. Kā narkotiku pētniecība var ētiski atbalstīt cilvēka pakļaušanu potenciāli letālam riskam?

Es vēlētos sākt, sakot, ka mūs satriec tas, kas noticis ar dalībniekiem, un ceru, ka četri cilvēki, kas cietuši kopš incidenta, drīz atkal jutīsies labāk.

Jūsu jautājums: Zāles tiek izstrādātas, lai palīdzētu slimiem cilvēkiem vai - vakcīnu gadījumā - aizsargātu veselīgus cilvēkus. Tas tikai attaisno cilvēku pakļaušanu riskam. Lēmums par katru atsevišķu gadījumu ir ētikas komiteju un zāļu aģentūru uzdevums, pirms katra cilvēka pētījuma ir jāpārskata un jāapstiprina.

Kas tiek darīts, lai aizsargātu dalībniekus narkotiku izmēģinājumos?

Pētījumos ir stingri reglamentētas apstiprināšanas procedūras. Vissvarīgākais ir tas, ka jebkura jauna aktīvā viela vai palīgviela nedrīkst nonākt saskarē ar cilvēkiem. Vadībā ir virkne noteikto testu ar šūnu kultūrām un dažādām dzīvnieku sugām. Viss, kas ir pamanāms, tiek nodots atkārtoti. Tātad veselu virkni vielu, kas arī radītu problēmas cilvēkiem, ir ārpus sacensības.

Ceļš no idejas laboratorijā līdz apstiprinātajai narkotika ir vidēji vairāk nekā 13 gadus. Aptuveni pusceļā ir tas brīdis, kad pirmajai personai ir jāpieņem jaunā narkotika. Un, ja iespējams, tam vajadzētu būt veselīgam.

Kāpēc ne kāds, kuram jau ir slimība? Viņš vismaz uzreiz gūtu labumu no šādas zāles.

Dažos gadījumos to faktiski dara. Piemēram, dažus pretvēža līdzekļus lieto, lai nekavējoties izmēģinātu pacientus, ja, lietojot tos, neizbēgamas ir nopietnas blakusparādības, piemēram, slikta dūša vai matu izkrišana. Viņi nebūtu saprātīgi veselīgam cilvēkam. Kritiski slims, tomēr, varētu teikt: "Labāk zāles, kas satricina mani, bet varētu palīdzēt, ja nav iespēju." Parasti, tomēr ir vēlams, lai pārbaudītu jaunas zāles vispirms ar veseliem cilvēkiem.

Kāpēc?

Tam ir daudz iemeslu. Piemēram, izmēģinājumos ar pacientiem ir grūtāk nošķirt slimības sūdzības un kādas no jaunajām aktīvajām vielām. Pirmām kārtām mēs varam uzzināt par normālu situāciju veseliem brīvprātīgajiem: cik ātri aktīvā viela nokļūst asinīs pēc tās uzņemšanas? Cik augsta ir viņa koncentrācija? Cik ātri izdalās viela - vai tas galvenokārt notiek caur nierēm vai zarnām?

Tātad pārbaude ar dzīvniekiem nav pietiekama, lai to noskaidrotu.

Vairumā gadījumu cilvēka un dzīvnieku viela uzvedas vienādi, bet dažkārt novirzes. Viņiem ne vienmēr ir nozīme veselīgu cilvēku veselībā, bet tie var radīt problēmas slimiem cilvēkiem. Piemēram, daudziem diabēta slimniekiem ir bojātas nieres. Tad ir svarīgi iepriekš zināt, ka aktīvā viela organismā ilgāk paliek.

Cik nozīmīgi ir izmēģinājumi ar dzīvniekiem?

Vairāk nekā desmitgadēs veiktie novērtējumi liecina, ka eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēti aptuveni 70 procenti blakusparādību, kas vēlāk varētu būt arī cilvēkiem. Tātad lielāko daļu problēmu var redzēt un aizturēt, tikai ne visi.

Gandrīz trešdaļa no blakusparādībām paliek neatklātas, jo tās nenotiek dzīvniekiem, bet tikai cilvēkiem?

Tas ir pareizi.

Cik bieži šāda nevēlamā iedarbība rodas I fāzes pētījumos, ti, ja aktīvo vielu vispirms pārbauda veseliem cilvēkiem?

Fakts, ka jums ir kāda reakcija - tas ir, ka asinsspiediens paaugstinās vai samazinās, ka subjekts ir reibonis vai viņš vemt, tas notiek atkal un atkal. Un tas ir tas, ko jūs gribētu gaidīt veselīgu cilvēku, nevis slimu cilvēku, kuru jau ir apgrūtinājusi viņa slimība. Tas ir vēl viens iemesls, kāpēc šajā posmā ir svarīgi veseli indivīdi. Nāves vai dramatiskas blakusparādības, piemēram, Rennes, ir absolūtas izņēmums.

Ko tas nozīmē konkrēti?

Konkrēti, tas nozīmē, ka Vācijā šāda lieta nekad nav bijusi. Un, kaut arī Federālā institūta Narkotiku un medicīnas ierīču (BfArM) ir 10.000 klīniskos izmēģinājumus, to skaitā vairāk nekā 2700 ar vairāk nekā 100000 veseliem brīvprātīgajiem apstiprināti pēdējo vienpadsmit gadu laikā. Tomēr pirms nesena notikuma Renēnā Apvienotajā Karalistē notika 2006. gadījums, kad radās dzīvībai bīstamas imūnās reakcijas.

Pēc tam tika nostiprinātas pamatnostādnes sākotnējām pārbaudēm kā cilvēkiem ar riskantu narkotiku lietošanu. Tomēr cilvēks ir miris.

Kā vielas ar līdzīgu darbības pieeja jau ir testēta, neradot starpgadījumiem, aktīvā sastāvdaļa, ko izmanto Rennes varbūt nebija ietilpst šajā kategorijā pieauga drošību. Arī aktīvo sastāvdaļu dalībniekiem, kuri izmēģinājuši mazākās devas iepriekšējos mēnešos, izrādījās labi panesami.

Kas vēl tiek darīts, lai mazinātu risku?

Pirmajos pētījumos pētnieki var izmantot tikai tādas devas, kas ir daudz zemākas nekā zāļu lietošanas laikā. Viens sākas pēc kārtības zemāk. Tikai tad, ja nav problemātisku blakusparādību, būtu jāievada lielākas devas un jāstrādā līdz paredzētajai devai.

Tas bija tas pats Francijā, kur smadzeņu asiņošana parādījās tikai personām, kuras lietoja vairākas zāļu devas. Bet tas nozīmē, ka pat šī stratēģija nenodrošina pilnīgu drošību.

Nē. Nav pilnīgas drošības. Tomēr daudz tiek darīts, lai saglabātu risku pēc iespējas zemāk.

* Dr. Rolf Hömke ir preses virsnieks zinātnes Press asociācijas pētījumu-e.V. (VFA)


Tāpat Kā Šī? Dalīties Ar Draugiem: