Pārtikas un narkotiku

Dzīvnieku modeļi, panesamība un efektivitātes pētījumi - kādus pasākumus zāļu lietošanai vajadzētu izskatīt apstiprināšanai? Uzzināt vairāk!

Pārtikas un narkotiku

Jaunu narkotiku meklēšana dažām slimībām vai sūdzībām ir apnicīga un ne vienmēr beidzas ar panākumiem. No 5000 līdz 10000 ceremonijas, kas pārbaudītas narkotiku laboratoriju pētniecības laboratorijās, aptiekā vidēji tikai viens nonāk galaproduktā. Starp tiem parasti ir vairāk nekā desmit gadi.

Meklēt "Mērķa"

Pat pirms testi tiek veikti ar jauniem materiāliem, pētnieki, kas piedāvā meklēto vielu ir vai kāda reakcija, viņam būtu aktivizēta slimības organismā, piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, bloķēt konkrētu kurjers vai sekrēciju hormonu. Superior Pētnieki meklē piemērotu "mērķi", kas ir uzbrukums punkts slimības procesu, kurā sāk narkotiku, un tādējādi var ietekmēt slimības procesu labvēlīgi. Lielākajā daļā gadījumu enzīmi, receptorus (šūnas doki) un citus olbaltumvielas kalpo kā mērķus.

Lasīt arī

  • Pārtikas un narkotiku
  • Pareizi izlasiet lietošanas instrukciju
  • Biopharmaceuticals & Biosimilars
  • Zāļu zāļu forma
  • Galenika - zāļu ražošana
  • Atpazīt viltotas zāles
  • zāles kabinets
  • Me pārāk narkotikas
  • Medikamenti - mijiedarbība
  • Ceļojumi ar zālēm

Meklēt aktīvo vielu

Tiklīdz tiek noteikts mērķis, tiek pārbaudīta piemērota narkotiku lietošana. Pētnieku laboratoriju darbiniekiem tas galvenokārt nozīmē: testēšanu, testēšanu, testēšanu. Izmantojot roboti, līdz pat 300 000 dažādu vielu var pārbaudīt, vai tās ir derīgas dienā. No tiem apmēram ik pēc 200 līdz 1000 viela faktiski ietekmē izvēlēto mērķi, lai gan dažkārt tā ir tikai ļoti maza.

optimizācija

Vairumā gadījumu šie "hits" vai "hits" ir jāoptimizē. Piemēram, reizēm vielas efektivitāti var palielināt, ja tā struktūra nedaudz mainās. Šajos eksperimentos zinātnieki bieži strādā ar datorizētu simulāciju, ar kuras palīdzību var iepriekš novērtēt ķīmisko izmaiņu ietekmi uz vielu. Ja prognoze ir laba, viela tiek reāli modificēta, ti, laboratorijā. Pēc tam to ietekmi uz mērķi vēlreiz pārbauda. Tādā veidā pētnieki pakāpeniski uzlabo narkotiku kandidātus, līdz viņi domā, ka viņi ir gatavi preklīniskiem pētījumiem.

Preklīniskie pētījumi

Tos veic ar šūnu kultūrām un dzīvniekiem, un tie ir paredzēti, lai noskaidrotu, kas notiek ar narkotiku kandidātu organismā:

  • Kā viņš ierakstīts?
  • Kā viņš izdalās organismā?
  • Kādas reakcijas viņš iedarbojas?
  • Vai viņš tiks nomainīts vai demontēts?
  • Vai viņš tiks likvidēts?

Tā arī rūpīgi pārbauda vielas iedarbību uz mērķi, cik ilgi tā ilgst un kāda deva ir nepieciešama. Tāpat tiek ievērotas iespējamās blakusparādības.
Preklīniskais preparāts arī palīdz pārbaudīt vielas drošumu. Daudzi neizdodas sasniegt šo šķērsli, jo, piemēram, tie ir toksiski, kaitīgi embrijam vai auglim vai arī ir kancerogēni. Tikai vielām, kas iztur visas drošības pārbaudes, ir atļauts veikt testus ar cilvēkiem (klīniskie pētījumi).

I fāzes pētījumi

Šobrīd aktīvo vielu testē ar cilvēkiem pirmo reizi. Mērķis ir apstiprināt līdz šim iegūtās zināšanas no testēšanas mēģenē un dzīvniekiem. Pārbaudes personas parasti ir no 60 līdz 80 veseliem pieaugušajiem, kuri to brīvprātīgi piedalījušies. Sākotnēji tie tiek ievadīti tikai nelielā aktīvās vielas daudzumā. Ne vairāk kā 30 secīgos pētījumos tiek pētīts, vai aktīvā viela organismā patiešām izturas tāpat kā preklīniskie testi. Pirms katra atsevišķa pētījuma ir jāapstiprina neatkarīga ētikas komiteja (kas sastāv no ārstiem, juristi, teologi un gara ļaudis).

Tablete, šļirce vai ziede?

Pēc sekmīgas I posma, farmācijas tehnoloģija sāk spēlēt, tas ir, zinātnieki pilnveidojam optimālo "iepakojums" par aktīvās vielas: Ja viņš būtu labāk ievadīts tablešu, kapsulu, supozitoriju vai injekciju? Svarīgs jautājums, no kura daudz ir atkarīgs, - zāļu forma nosaka, cik droša, cik ātri un cik ilgi zāles var veikt savu uzdevumu. Tas ietekmē arī iespējamo blakusparādību veidu un stiprumu. Piemēram, dažas narkotikas ir daudz labāk panesams nekā šļirci kā Iekļūstot tablešu veidā caur kuņģa-zarnu trakta organismā.

II fāzes un III fāzes pētījumi

Pēc veseliem brīvprātīgajiem I fāzē, tagad ir pirmā reize, kad tā ir slimnieku kārta. II fāzē jauno zāļu kandidātu pārbaudīs galvenokārt no 100 līdz 500 pacientiem. Galvenā uzmanība tiek pievērsta produkta efektivitātei, optimālai devai un panesībai. Tas pats tiks pārbaudīts III fāzē - tikai šoreiz vēl vairāk pacientu (vairāki tūkstoši). Turklāt šeit tiek pievērsta uzmanība iespējamai mijiedarbībai ar citām zālēm.
Abos posmos dažādas ārstēšanas tiek salīdzinātas tikai daļa no pacienta saņem jaunu paraugu, ņem atlikušo nu savu ierasto standarta medikamentu vai placebo - zāles, kas izskatās tieši tāpat kā jaunais, bet nesatur aktīvo sastāvdaļu. Kā parasti, ne pacients, ne ārstējošais ārsts nezina, kurš to saņem. Šādi "dubultmaskēti pētījumi" ir paredzēti, lai novērstu pacientu cerības vai bailes ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Kopš 2007. gada Eiropā katra jaunā zāle II un III fāzes pētījumos arī jāpārbauda nepilngadīgajiem, ja tā ir vērsta pret slimību, kas arī rodas šajā vecuma grupā. Pirms tam jaunās zāles gandrīz pilnībā tika pārbaudītas pieaugušajiem. Testus bērniem vai pusaudžiem parasti sāk tikai tad, kad ir veiksmīgi pabeigti III fāzes pētījumi ar pieaugušajiem.

uzņemšana

Pat ja jaunā zāle ir nokārtojusi visus testus, to nedrīkst pārdot. Ražotājam vispirms jāiesniedz pārvaldes iestādei maksa par pieteikumu, kas pēc visu pētījumu rezultātu pārbaudes labākajā gadījumā ļauj viņam to pārdot.
Daudzas farmācijas uzņēmumi iesniedz pieteikumu par jaunu zāļu tieši Eiropas Zāļu aģentūrai EMEA. Ja pieteikums tiks izskatīts šeit, jaunais produkts var nonākt tirgū jebkurā ES vietā. Bet tas prasa laiku - vidēji apstiprināšanas process Eiropā aizņem pusotru gadu.
Pastāv arī iespēja pieteikties uz jaunu narkotiku valsts iestādēm un tādējādi tikai attiecīgajā valstī. Vācijā Federālā institūta Narkotiku un medicīnas ierīču (BfArM) un Paul Ehrlich institūta (PEI), ir atbildīga par: pieteikumi cilvēkiem paredzētām zālēm, ir iesniegti ar BfArM; PEI rūpējas serumu, vakcīnas, testēšanas alergēniem, testa serumus un testa antigēnus, asins un asins produkti, audu un narkotikas gēnu terapijas un šūnu terapiju.

IV fāze

Pat pēc apstiprināšanas iestādes un farmācijas uzņēmumi patur jauno narkotiku prātā, piemēram, attiecībā uz retām blakusparādībām. Tās ir nevēlamās blakusparādības, kas rodas mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem, un tādēļ iepriekšējās studiju fāzēs (mazākās pacientu grupās) to ir grūti noteikt.
Protokolos ārsti arī nosaka, kā jaunās zāles ikdienā labi darbosies saviem pacientiem. Piemēram, ražotājs izmanto šādu novērošanas pētījumu rezultātus, lai vēl vairāk uzlabotu preparāta devu vai zāļu formu. Dažreiz tas ikdienā arī parāda, ka aktīvā viela joprojām palīdz pret citām slimībām. Pēc tam ražotājs var turpināt pētījumus šajā virzienā, un, ja tas ir veiksmīgi, arī jāpieprasa atļauja šai jaunajai indikācijai.

Tomēr ir arī gadījumi, kad laika gaitā izrādās, ka zāļu lietošana saistīta ar neparedzētiem un nepamatotiem riskiem. Iestādes pēc tam var atsaukt ražojuma apstiprinājumu, vai arī ražotājs brīvprātīgi izstājas no tirgus.

Narkotiku apstiprinājums bērniem

Jaunas zāles parasti iziet vairākos izmēģinājumos, pirms tiem ir atļauts ienākt tirgū. Tomēr pētījumu grupā pacienti ilgu laiku bieži tiek ignorēti: bērni un pusaudži. Nepilngadīgo ārstēšanai bieži vien ir viegli samazināt zāļu pieaugušo devu. Tomēr kopš 2007. gada ES ir pieprasījusi zāļu ražotājam veikt mērķtiecīgu skrīningu ar bērniem, ja zāles būtu jāapstiprina arī jauniem pacientiem.

standarts apstiprināšana

Dažas zāles ir pieejamas tirgū, pateicoties tā sauktajam "standarta apstiprinājumam". Atļaujas pieteikumā ražotājs atsaucas uz dažiem likumdevēja norādītajiem priekšrakstiem, kas, cita starpā, jau precizē lietojuma sastāvu, devu un lietošanas jomas. Ja ražotājs stingri ievēro šīs vadlīnijas ražošanas laikā, viņiem nav jāpiesakās viņu individuālajam apstiprinājumam. Viņš var laist tirgū tik lētas narkotikas. Standarta apstiprinājumus tur ir, piemēram, baldriāna tinktūra, klepus, cinka ziede un acetaminofēns supozitoriju ar devu 1 g (pretsāpju līdzekļus).

Reģistrētas zāles

Tikai kopš 1978. gada ir farmācijas uzņēmums, kas, pamatojoties uz sarežģītiem un dārgiem klīniskiem pētījumiem, pierādītu zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti. Preparātus, kas nonāca tirgū pirms 1978. gada, reģistrēja tikai Federālais veselības birojs. Tie ietver daudzas augu izcelsmes zāles, kā arī alternatīvus medikamentus, piemēram, homeopātiskos līdzekļus un antropozofiskus medikamentus. Jūs saņēmāt reģistrācijas numuru (reg. Nr.), Kas redzams zāļu iepakojumā.

Reģistrēto augu izcelsmes zāļu ražotājiem tika dota iespēja līdz 2005. gadam nodrošināt vajadzīgos pierādījumus par efektivitāti un drošību, tādējādi saņemot vēlāku apstiprinājumu par to preparātiem. Šī prasība individuālām, it īpaši mazākām farmācijas kompānijām bija diezgan sarežģīta un neiespējama, tāpēc daudzas zāles tika izņemtas no tirgus.

Augu izcelsmes zāles

Par augu izcelsmes preparātu (fitoterapija) pierādījumi par efektivitāti šāda iemesla dēļ ir grūti: Kamēr ķīmiskie medikamenti parasti nav iekļauta kā viens vai divi tīrām vielām, katra rūpnīca ražo narkotiku maisījumu. Galvenokārt šis maisījums arī dažādās augu daļās atšķiras. Piemēram, nātru herbs izskalo nieres, bet nātru sakne ietekmē prostatas hormonālo metabolismu. Turklāt šie aktīvu sastāvdaļu maisījumi ir ļoti atšķirīgi atkarībā no augu izcelsmes un sagatavošanās, kas arī ietekmē efektivitāti.

Lai noskaidrotu šos jautājumus, profesionāļu grupa tika izveidota 1978.gadā, tā saukto Komisija E. Līdz 1994. gadam, ir jāpārskata šis eksperts grupas vairāk nekā 300 ārstniecības augi un dažādi veidi, vārīšanas un publicēja savus secinājumus formā tā saukto monogrāfiju (veida īpašībām). Tie satur tajā laikā pazīstamo informāciju par dažādu ārstniecisko augu sastāvu, iedarbību un iespējamām blakusparādībām. Šodien Komisija E apspriežas par augu izcelsmes zāļu atļaušanu.

Neviens efektivitātes pierādījums nav nepieciešams ar tā saukto tradicionālās zāles, Tie ir augu izcelsmes zāles, kuru efektivitāte ir ticama ES ilgstošu (vismaz 30 gadu) lietošanas dēļ un kas ir nekaitīga lietošanas apstākļos. Piemēri ir tonēti ar lecitīnu vai žeņšeņu.

Homeopātiskās un antropozofiskās zāles

"Homeopātiskās un antropozofiskās zāles" arī ir atbrīvotas no efektivitātes pierādīšanas. Šie fondi tiek uzskatīti par koncepcijas daļu, kuru nevar zinātniski pierādīt, un tāpēc to nevar novērtēt saskaņā ar parastajiem kritērijiem. Jūs joprojām būsit reģistrējies.


Tāpat Kā Šī? Dalīties Ar Draugiem: