Biopharmaceuticals & biosimilars

Biopharmaceuticals un biosimilars ir zāles, kas tiek ražotas, izmantojot dzīvās šūnas, ti, biotehnoloģiski. Uzziniet vairāk tagad!

Biopharmaceuticals & biosimilars

Biopharmaceuticals: dzīvi ražotāji

Narkotikas tagad ražo ne tikai ķīmijas laboratorijā, bet arī izmantojot dzīvās šūnas, tāpēc biotehnoloģijas - tā saucamie biofarmaceitiskās. Tiek izmantotas gan dzīvnieku šūnas, gan rauga vai baktēriju kultūras, un ļoti reti - augu šūnas.

Atšķirībā no ķīmiskās sintēzes ļoti sarežģītu aktīvās sastāvdaļas var veikt, izmantojot biotehnoloģijas pieaugums (piemēram, insulīnu, interferons beta) un ārstēt slimības, kas bija iepriekš grūti vai neiespējami, lai ārstētu. Ražošanas process biopharmaceuticals ir, tomēr, ir ne tikai dārgi, bet arī daudz sarežģītākas un garš nekā ar aktīvajām sastāvdaļām, kas nāk no ķīmijas lab - ķīmiskā sintēze ir piemērota tikai aktīvo savienojumu ar vienkāršāku ķīmisko struktūru.

Biofarmaceitiskie preparāti ir viens no visstraujāk augošajiem farmācijas tirgus segmentiem. Pašlaik Vācija ir apstiprinājusi vairāk nekā 140 biofarmaceitiskos preparātus. Tie ir balstīti uz 108 ģenētiski inženierijas zālēm. Tiek veikti daudzi citi biofarmaceitiskie preparāti.

Biosimilars: viltotas biofarmaceitiskās vielas

Biofarmaceitiskos preparātus var ražot arī pēc patentaizsardzības imitācijas produktu termiņa beigām. Šīs tā dēvētās Biosimilars ir, bet - atšķirībā no vispārīgas - nav oriģināla kopija, narkotiku, bet tas tāpat (tātad Sinonīmu "biogenerics" nav pareizi). Iemesls ir ražošanā, izmantojot dzīvas, ģenētiski modificētas šūnu līnijas:

Sākotnējā šūnu līnija ir pieejama tikai sākotnējam ražotājam. Kamēr citi farmācijas uzņēmumi var izmantot saistītu šūnu līniju, tā nekad nebūs tāda pati kā sākotnējā. Tomēr pat mazākās novirzes ražošanas procesā var būtiski ietekmēt zāļu efektivitāti un drošumu. Tāpēc atšķirībā no patentbrīvām zālēm bioloģiski imilāriem ir jāpierāda abas īpašības, izstrādājot detalizētus pētījumus par šūnu kultūrām, dzīvniekiem un cilvēkiem.

Eiropā pašlaik ir apstiprināti 14 biosimilāri. Tie ietver preparātus anēmijai, anēmijai, neitropēnijai un mazu augumu.


Tāpat Kā Šī? Dalīties Ar Draugiem: